Eli Lilly Foundayo : l’essai de phase 3 bat les thérapies concurrentes, dépôt d’une demande FDA pour le diabète d’ici la fin du T2

Eli Lilly (code : LLY) a annoncé le 9 juin que son médicament oral GLP-1 Foundayo (oferségrolone) surpassait les traitements concurrents en matière de contrôle de la glycémie et de perte de poids chez les patients atteints de diabète de type 2 dans trois essais cliniques de phase avancée. Le cours de l’action de LLY a clôturé la journée en hausse d’environ 2%.

Données de confirmation des trois essais : baisse de la glycémie et perte de poids comparées

D’après l’annonce officielle de Eli Lilly, les données de confirmation des trois essais sont les suivantes :

Essai 1 (comparaison au somalutide) : le dosage de Foundayo à 17,2 mg a réduit le niveau de glycémie depuis une valeur de référence de 8,3 % de 2,2 points de pourcentage, de manière statistiquement significative, au-dessus du somalutide oral à 14 mg (médicament de Novo Nordisk).

Essai 2 (comparaison au dapagliflozine) : le dosage maximal de Foundayo a abaissé le niveau de glycémie de 1,7 point de pourcentage, contre 0,8 point de pourcentage pour la dapagliflozine (médicament d’AstraZeneca) ; le taux de perte de poids avec Foundayo était de 7,3 %, contre 3,0 % pour la dapagliflozine.

Essai 3 (comparaison à l’insuline glargine + placebo) : après ajout de Foundayo à l’insuline glargine, le niveau de glycémie a diminué de 2,1 points de pourcentage, tandis que le groupe placebo + insuline a diminué de 0,8 point de pourcentage ; dans le groupe Foundayo, la perte de poids était de 6,1 %, contre une légère augmentation du poids dans le groupe placebo + insuline.

Les données de sécurité des trois essais sont cohérentes : les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux légers à modérés ; la proportion d’arrêt du traitement due aux effets indésirables se maintient entre 12 % et 50 %. Eli Lilly confirme que cela correspond à ce qui est observé avec d’autres médicaments oraux GLP-1.

Questions fréquentes

Quelles sont les principales différences entre Foundayo et les GLP-1 injectables (comme Ozempic) ?

D’après la description officielle de Eli Lilly, Foundayo est un comprimé oral à prendre une fois par jour, pouvant être administré à n’importe quel moment de la journée, sans restriction liée à l’alimentation ou à la prise de liquides, et ne nécessite pas d’injection. C’est l’avantage de différenciation central de Foundayo par rapport aux GLP-1 injectables existants (comme Ozempic), Seck indique clairement que la commodité de la prise constitue une considération importante pour la population de patients visée.

Le fait que Foundayo bat le somalutide dans les essais sur le diabète signifie-t-il que Foundayo est forcément plus efficace que Wegovy ou Ozempic ?

Les comparateurs de l’essai étaient le somalutide oral à 14 mg, et non le somalutide injectable (Ozempic/Wegovy étant administré par injection). La conception de l’essai et la présente annonce de Eli Lilly reposent sur une comparaison directe avec la forme orale. Les données d’une comparaison positive entre le somalutide injectable et Foundayo n’ont pas été divulguées dans cette annonce.

Quand la demande de la FDA prévue fin T2 doit-elle être approuvée ?

L’annonce officielle de Eli Lilly confirme que la demande d’autorisation de mise sur le marché de Foundayo pour le diabète de type 2 sera soumise à la FDA fin du T2 2026 (c’est-à-dire avant la fin juin 2026). Le calendrier d’approbation dépend du processus d’examen de la FDA ; Eli Lilly n’a pas divulgué dans la présente annonce la date prévue d’approbation.