Eli Lilly Foundayo derrota terapias concorrentes no ensaio de Fase 3, submetendo o pedido à FDA para a diabetes até ao final do 2.º trimestre

A Eli Lilly (Eli Lilly, código: LLY) anunciou a 9 de junho que o fármaco oral GLP-1 Foundayo (orforglorona) demonstrou, em três ensaios clínicos de fase avançada, superioridade face a terapias concorrentes no controlo da glicemia e na redução de peso em doentes com diabetes tipo 2, tendo a cotação das ações da LLY encerrado o dia com uma subida de cerca de 2%.

Dados confirmados dos três ensaios: redução da glicemia e comparação da perda de peso

De acordo com o comunicado oficial da Eli Lilly, os dados confirmados dos três ensaios são os seguintes:

Ensaio 1 (em comparação com semaglutido): a dose de 17,2 mg de Foundayo reduziu os níveis de glicemia desde uma linha de base de 8,3% em 2,2 pontos percentuais, com superioridade estatisticamente significativa face ao semaglutido oral de 14 mg (medicamento da Novo Nordisk).

Ensaio 2 (em comparação com dapagliflozina): a dose máxima de Foundayo reduziu os níveis de glicemia em 1,7 pontos percentuais; a dapagliflozina (medicamento da AstraZeneca) reduziu em 0,8 pontos percentuais; a taxa de perda de peso com Foundayo foi de 7,3%, enquanto a de dapagliflozina foi de 3,0%.

Ensaio 3 (em comparação com insulina glargina mais placebo): após adicionar Foundayo à base de insulina glargina, os níveis de glicemia reduziram 2,1 pontos percentuais; o grupo placebo mais insulina reduziu 0,8 pontos percentuais; o grupo com Foundayo apresentou uma perda de peso de 6,1%, enquanto o grupo placebo mais insulina teve um ligeiro aumento do peso.

Os dados de segurança foram consistentes nos três ensaios, sendo os efeitos secundários mais comuns problemas gastrointestinais ligeiros a moderados; a proporção de doentes que interromperam o tratamento devido a efeitos secundários manteve-se entre 12% e 50%. A Eli Lilly confirmou que este padrão é consistente com o de outros fármacos orais GLP-1.

Perguntas frequentes

Quais são as principais diferenças entre o Foundayo e os fármacos GLP-1 injetáveis (como Ozempic)?

De acordo com a descrição oficial da Eli Lilly, o Foundayo é um comprimido oral tomado uma vez por dia, que pode ser tomado a qualquer hora do dia, sem restrições em relação à alimentação ou ao consumo de água, e não requer injeção. Esta é a principal vantagem diferenciadora do Foundayo relativamente aos fármacos GLP-1 injetáveis existentes (como Ozempic), e a Seck assinalou explicitamente a conveniência de toma como uma consideração importante para o grupo-alvo de doentes.

Se o Foundayo derrotar o semaglutido nos ensaios de diabetes, isso significa que o Foundayo é necessariamente mais eficaz do que Wegovy ou Ozempic?

O comparador no ensaio foi o semaglutido oral de 14 mg, e não o semaglutido injetável (Ozempic/Wegovy é administrado por injeção). O desenho do ensaio e o anúncio desta vez da Eli Lilly basearam-se numa comparação direta entre formulações orais; os dados de comparação positiva entre o semaglutido injetável e o Foundayo não foram divulgados no presente comunicado.

Quando é que se prevê a aprovação do pedido da FDA, que a Eli Lilly planeia submeter no final do Q2?

O anúncio oficial da Eli Lilly confirma que o plano é submeter no final do Q2 de 2026 (ou seja, até ao final de junho de 2026) à FDA uma candidatura para comercialização do Foundayo para diabetes tipo 2; o calendário de aprovação depende do processo de análise da FDA, e a Eli Lilly não divulgou, no comunicado, a previsão do momento em que a aprovação deverá ocorrer.