Эли Лилли Foundayo в третьей фазе испытаний обошла конкурирующие методы лечения, в конце Q2 подаст заявку в FDA по диабету

Компания Eli Lilly (код: LLY) 9 июня объявила, что пероральный препарат GLP-1 Foundayo (овфогликлон) в трех поздних клинических исследованиях превосходит конкурирующие методы лечения по контролю уровня сахара в крови и снижению веса у пациентов с сахарным диабетом 2 типа; акции LLY по итогам дня выросли примерно на 2%.

Подтвержденные данные по трем исследованиям: снижение глюкозы и динамика массы тела в сравнении

Согласно официальному сообщению компании Eli Lilly, подтвержденные данные по трем исследованиям следующие:

Исследование 1 (в сравнении с семаглутидом): доза Foundayo 17,2 мг снизила уровень сахара в крови с базового значения 8,3% на 2,2 процентных пункта, что статистически значимо лучше перорального семаглутида 14 мг (препарат Novo Nordisk).

Исследование 2 (в сравнении с даглатглифлозином): максимальная доза Foundayo снизила уровень сахара в крови на 1,7 процентных пункта, тогда как даглатглифлозин (препарат AstraZeneca) — на 0,8 процентных пункта; показатель снижения веса у Foundayo составил 7,3%, у даглатглифлозина — 3,0%.

Исследование 3 (в сравнении с инсулином гларгин + плацебо): после добавления Foundayo на фоне инсулина гларгин уровень сахара в крови снизился на 2,1 процентных пункта, а комбинация плацебо с инсулином — на 0,8 процентных пункта; в группе Foundayo масса тела снизилась на 6,1%, тогда как в группе плацебо с инсулином масса тела немного увеличилась.

Данные по безопасности во всех трех исследованиях согласуются: наиболее частые нежелательные явления — легкие и умеренные желудочно-кишечные проблемы; доля отмены из‑за побочных эффектов сохранялась в диапазоне от 12% до 50%. Eli Lilly подтвердила, что это соответствует ситуации с другими пероральными препаратами GLP-1.

Частые вопросы

В чем ключевые различия Foundayo и инъекционных препаратов GLP-1 (например, Ozempic)?

Согласно официальному описанию компании Eli Lilly, Foundayo — это пероральные таблетки, которые принимают 1 раз в день: препарат можно принимать в любое время суток, он не ограничен режимом питания или потреблением воды, и делать инъекции не нужно. Это основное дифференцирующее преимущество Foundayo по сравнению с текущими инъекционными препаратами GLP-1 (например, Ozempic). Seck прямо назвала удобство приема важным фактором для целевой группы пациентов.

Если Foundayo в диабетических испытаниях обошел семаглутид, означает ли это, что Foundayo обязательно эффективнее, чем Wegovy или Ozempic?

Сравниваемым препаратом в исследовании был пероральный семаглутид 14 мг, а не инъекционный семаглутид (Ozempic/Wegovy вводят с помощью инъекций). Дизайн испытаний и данное сообщение компании Eli Lilly основаны на прямом сравнении пероральной формы; позитивные сравнительные данные между инъекционным семаглутидом и Foundayo в рамках этого объявления не раскрывались.

Когда ожидается одобрение заявки в FDA, которую Eli Lilly планирует подать к концу Q2?

Официальное сообщение компании Eli Lilly подтверждает план подать в FDA заявку на одобрение для вывода Foundayo (овфогликлон) на рынок для лечения сахарного диабета 2 типа к концу 2026 года Q2 (то есть до конца июня 2026 года); сроки одобрения зависят от процесса рассмотрения со стороны FDA, а в данном сообщении Eli Lilly не раскрыла ожидаемое время одобрения.