Kolon TissueGene 股票因美國第 3 期試驗失敗而觸及 3 天跌停限制

Key Takeaways
  • Kolon TissueGene 股票在 TG-C 治療關節炎的藥物於美國第三期試驗失敗後,於 5 月 21 日至 5 月 23 日連續三天觸及每日漲跌停(跌停)。
  • 該股票於 5 月 23 日收在 21,050 韓元,較 5 月 15 日的 149,000 韓元高點下跌了 85.87%,該數據是在試驗 TGC-15302 未達主要端點後。
  • Kolon TissueGene 將於 10 月公布其第二項美國第三期試驗結果,並相應持續其與美國 FDA 的監管策略。

Kolon TissueGene 股票因其治療關節炎的藥物在美國第 3 期試驗(US Phase 3)失敗,於 5 月 21 日至 5 月 23 日連續三天觸及每日跌停。該股於 5 月 23 日收在 21,050 韓元,下跌 29.95%。此前在進行 TGC-15302(用於 TG-C 治療)的試驗後,於視覺類比量表(Visual Analog Scale)與西安大略及麥克馬斯特大學骨關節炎指數(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index,WOMAC)等端點上,未能相較安慰劑達到統計顯著性。該股自 5 月 15 日的高點 149,000 韓元下跌 85.87%。

Kolon TissueGene 股票自 5 月高點下跌 85.87%

根據韓國交易所(Korea Exchange)資料,Kolon TissueGene(KOSDAQ: 950160)於 5 月 23 日交易價格為 21,050 韓元,較前一個交易日下跌 29.95%。該股於 5 月 21 日、5 月 22 日與 5 月 23 日連續第三個交易日維持在每日跌停狀態。該股在 5 月 15 日觸及 149,000 韓元後便急劇下滑,導致自該高點下跌 85.87%。

公司表示,其針對 TG-C(原名 Invossa)的美國第 3 期試驗 TGC-15302 未能在視覺類比量表(VAS)與西安大略及麥克馬斯特大學骨關節炎指數(WOMAC)的主要端點上,相較安慰劑展現統計顯著性。公司原本計畫基於兩項美國第 3 期試驗的結果,於明年第一季提交生物製劑許可申請(Biologics License Application, BLA),但此時程現已延後。

Korea Investment & Securities 將評等下調至中立

Korea Investment & Securities 於 5 月 21 日將其對 Kolon TissueGene 的投資意見,從「買進(Buy)」調整為「中立(Neutral)」。該券商在報告中表示:「與預期不同,此次第 3 期試驗中的結果未能重現過去韓國第 3 期與美國第 2 期試驗的結果」,並分析指出:「相較 TG-C 的公允價值,目前股價的上行情境有限。」

該券商亦在報告中指出:「預定於 10 月進行的試驗成功可能性無法排除」,並表示:「不能下結論認為 TG-C 沒有療效。」

公司維持藥物療效與既往試驗一致的說法

Kolon TissueGene 表示,TG-C 本身的藥物療效似乎與先前的臨床試驗一致。公司制定政策,將依據預定於 10 月公告的第二項美國第 3 期試驗結果,持續其與美國 FDA 的監管策略。

Kolon TissueGene 共同執行長 Jeon Seung-ho 於 5 月 21 日,在首爾江西區 Kolon One&Only Tower 舉行的 TG-C 美國第 3 期試驗結果記者會上,針對相關問題進行了回應。

常見問題

為何 Kolon TissueGene 股票連續三天下跌?
該股於 5 月 21 日、5 月 22 日與 5 月 23 日觸及每日跌停。原因是公司披露,其 TG-C 治療關節炎的美國第 3 期試驗 TGC-15302 在主要端點(VAS 與 WOMAC)上,未能相較安慰劑展現統計顯著性。

Korea Investment & Securities 在 5 月 21 日對 Kolon TissueGene 股票說了什麼?
Korea Investment & Securities 於 5 月 21 日將投資意見從「買進(Buy)」下調至「中立(Neutral)」。該公司表示,此次第 3 期試驗未能重現過去韓國第 3 期與美國第 2 期試驗的結果,且目前股價相較 TG-C 的公允價值,上行情境有限。

Kolon TissueGene 何時會宣布其第二項美國第 3 期試驗結果?
公司表示,將於 10 月宣布其第二項美國第 3 期試驗結果,並會依據該等結果持續其與美國 FDA 的監管策略。

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