A Eli Lilly (禮來) Foundayo vence terapias concorrentes no ensaio clínico de Fase 3 e enviará pedido à FDA por diabetes até o fim do 2º trimestre (Q2)

A Eli Lilly (Eli Lilly, código: LLY) anunciou em 9 de junho que o medicamento oral GLP-1 Foundayo (of?orgliga?one) apresentou melhor desempenho do que terapias concorrentes, em três testes clínicos de fase avançada, no controle da glicose e na perda de peso em pacientes com diabetes tipo 2; a ação da LLY subiu cerca de 2% no fechamento do dia.

Confirmação dos resultados dos três testes: queda da glicose e perda de peso em comparação

Com base no comunicado oficial da Eli Lilly, os dados confirmados dos três testes são os seguintes:

Teste 1 (em comparação com semaglutida): a dose de 17,2 mg de Foundayo reduziu os níveis de glicose a partir de uma linha de base de 8,3% em 2,2 pontos percentuais, de forma estatisticamente significativa melhor do que a semaglutida oral de 14 mg (da Novo Nordisk).

Teste 2 (em comparação com dapagliflozina): a maior dose de Foundayo reduziu os níveis de glicose em 1,7 ponto percentual, enquanto a dapagliflozina (medicamento da AstraZeneca) reduziu em 0,8 ponto percentual; a taxa de perda de peso do Foundayo foi de 7,3%, contra 3,0% da dapagliflozina.

Teste 3 (em comparação com insulina glargina mais placebo): após adicionar Foundayo à base de insulina glargina, os níveis de glicose caíram 2,1 pontos percentuais, enquanto o grupo placebo mais insulina reduziu 0,8 ponto percentual; no grupo Foundayo, a perda de peso foi de 6,1%, enquanto no grupo placebo mais insulina houve um leve aumento do peso.

Os dados de segurança dos três testes foram consistentes; os efeitos colaterais mais comuns foram problemas gastrointestinais leves a moderados; a proporção de interrupção do tratamento devido a efeitos colaterais permaneceu entre 12% e 50%. A Eli Lilly confirmou que isso está alinhado com o que ocorre com outros medicamentos orais GLP-1.

Perguntas frequentes

Quais são as principais diferenças entre Foundayo e medicamentos GLP-1 injetáveis (como Ozempic)?

De acordo com as explicações oficiais da Eli Lilly, Foundayo é um comprimido oral tomado uma vez ao dia, que pode ser ingerido a qualquer momento do dia, sem restrições quanto a refeições ou ingestão de água, e não requer injeção. Essa é a vantagem central de diferenciação do Foundayo em relação aos GLP-1 injetáveis existentes (como Ozempic), e a Seck destacou claramente a conveniência de uso como uma consideração importante para o público-alvo de pacientes.

Ao derrotar a semaglutida nos testes de diabetes, Foundayo significa que ele é necessariamente mais eficaz do que Wegovy ou Ozempic?

O comparador nos testes foi a semaglutida oral de 14 mg, e não a semaglutida injetável (Ozempic/Wegovy usa administração injetável). O desenho dos testes e o comunicado desta vez da Eli Lilly foram baseados em uma comparação direta da formulação oral; dados de comparação positiva entre semaglutida injetável e Foundayo não foram divulgados neste comunicado.

Quando se espera a aprovação do pedido da FDA planejado para o fim do Q2?

O comunicado oficial da Eli Lilly confirma que o plano é submeter à FDA, no fim do Q2 de 2026 (ou seja, até o final de junho de 2026), o pedido de comercialização do Foundayo para diabetes tipo 2; o cronograma de aprovação depende do andamento da análise da FDA, e a Eli Lilly não divulgou no comunicado o prazo esperado para a aprovação.