As ações da Kolon TissueGene despencam 90% após a falha no ensaio clínico de Fase 3 nos EUA

A ação da Kolon TissueGene despencou, saindo da máxima intraday de 149.000 won em 12 de maio para 15.000 won, uma queda de mais de 90%, após a empresa divulgar em 20 de maio que sua terapia de células e genes TG-C para osteoartrite no joelho não atingiu significância estatística na primeira análise de seu ensaio clínico US Phase 3. A ação atingiu o limite de baixa diário por três dias consecutivos de negociação e caiu mais 28,74% em 24 de maio. A gravidade da queda reflete a dependência da Kolon TissueGene de um único candidato a fármaco, ao contrário de pares de biotech diversificadas, com múltiplos ativos no pipeline.

Kolon TissueGene TG-C falha no US Phase 3 e aciona três dias seguidos de limite de baixa

O colapso começou com a divulgação pública de 20 de maio de que o TG-C (anteriormente Invossa-K Inj.) não alcançou significância estatística na primeira análise de seu ensaio US Phase 3 para tratamento de osteoartrite no joelho. Após o anúncio, a ação entrou em limite de baixa por três sessões consecutivas. Em 24 de maio, a ação fechou em 15.000 won após uma queda de 28,74%, o que representa uma queda de 85% em relação ao preço de fechamento de 101.100 won no dia 24 do mês anterior, em maio. Durante o período de limite de baixa, ordens de venda se acumularam sem execução, impedindo que acionistas saíssem das posições.

O CEO Jeon Seung-ho fez uma coletiva de imprensa após a queda das ações, afirmando: “Não considero isso uma falha clínica, mas um meio sucesso. Por favor, veja como uma dor de crescimento.” Os comentários não impediram novas quedas. Os resultados do segundo ensaio Phase 3 (TGC-12301) estão previstos para liberar em outubro. O cronograma original da empresa para a submissão do pedido de licença para produtos biológicos da FDA no 1T 2027 e a comercialização em 2028 agora enfrenta atrasos.

Korea Investment & Securities rebaixa para Neutro sem preço-alvo

O sentimento das corretoras se inverteu em dois meses. A Korea Investment & Securities elevou o preço-alvo da Kolon TissueGene de 170.000 won para 280.000 won em 7 de maio, avaliando o TG-C em aproximadamente 20 trilhões de won. Após os resultados do ensaio, a firma rebaixou sua classificação de investimento de “Compra” para “Neutro”, sem emitir um novo preço-alvo.

O analista Wi Hae-joo, da Korea Investment & Securities, afirmou: “Se o segundo ensaio Phase 3 tiver sucesso, a submissão do BLA da FDA pode se tornar possível”, mas acrescentou: “Nesse caso, a robustez dos resultados clínicos seria inevitavelmente menor do que as estimativas anteriores, e as projeções de participação de mercado precisariam de revisão para baixo.”

FAQ

O que fez as ações da Kolon TissueGene desabarem em maio?
A Kolon TissueGene divulgou em 20 de maio que sua terapia de células e genes TG-C não atingiu significância estatística na primeira análise de seu ensaio clínico US Phase 3 para osteoartrite no joelho. A ação caiu de 149.000 won em 12 de maio para 15.000 won, uma queda superior a 90%.

Como a Korea Investment & Securities mudou sua classificação da Kolon TissueGene?
A Korea Investment & Securities rebaixou a Kolon TissueGene de “Compra” para “Neutro” sem fornecer um novo preço-alvo, depois de anteriormente ter definido um preço-alvo de 280.000 won em 7 de maio. O analista Wi Hae-joo observou que, mesmo se o segundo ensaio Phase 3 tiver sucesso, a robustez dos resultados clínicos e as estimativas de participação de mercado exigiriam revisão para baixo.