Yiming Oncology obtém aprovação da NMPA para injeção subcutânea IMM2510 em 2 de julho

Em 2 de julho, a Yiming Oncology-B (01541) anunciou que sua formulação de injeção subcutânea do anticorpo bialvo VEGF×PD-L1 IMM2510 (IMM2510S), desenvolvida de forma independente, recebeu aprovação oficial da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para seu pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND).

A formulação subcutânea utiliza hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) como excipiente chave para facilitar a administração de anticorpos de moléculas grandes. Estudos mostram que a preferência dos pacientes pela administração subcutânea excede 85%, enquanto a abordagem otimiza a farmacocinética e reduz os picos de concentração do medicamento. A barreira de ácido hialurônico geralmente se restaura em 24-48 horas após a injeção. Globalmente, nove formulações subcutâneas contendo rHuPH20 foram aprovadas até o final de 2025, validando a maturidade da tecnologia. A Yiming desenvolveu e registrou de forma independente seu excipiente rHuPH20 com alta atividade enzimática e pureza, permitindo que a plataforma de formulação subcutânea suporte a administração de medicamentos de moléculas grandes para produtos futuros do pipeline.