As ações da Kolon TissueGene atingem a queda máxima em 3 dias após falha do ensaio da Fase 3 nos EUA

As ações da Kolon TissueGene atingiram o limite máximo de queda (limit-down) diário durante três dias, de 21 de maio a 23 de maio, após o seu medicamento para a artrite ter falhado um ensaio de Fase 3 nos EUA. A ação fechou a 21.050 won em 23 de maio, em baixa de 29,95%, depois de o ensaio TGC-15302 para tratamento com TG-C não ter demonstrado significância estatística face ao placebo nos resultados da Escala Visual Analógica (VAS) e nos endpoints WOMAC. A ação caiu 85,87% face ao seu máximo de 15 de maio de 149.000 won.

As ações da Kolon TissueGene caem 85,87% face ao pico de maio

A Kolon TissueGene (KOSDAQ: 950160) negociou a 21.050 won em 23 de maio, com uma queda de 29,95% face ao dia de negociação anterior, de acordo com dados da Bolsa da Coreia. A ação manteve-se no limit-down diário pela terceira sessão consecutiva, a 21, 22 e 23 de maio. O preço das ações atingiu 149.000 won a 15 de maio antes de iniciar uma queda acentuada, resultando numa descida de 85,87% face a esse pico.

A empresa anunciou que o seu ensaio de Fase 3 nos EUA TGC-15302 para TG-C (anteriormente Invossa) falhou em demonstrar significância estatística face ao placebo nos endpoints primários da Escala Visual Analógica (VAS) e no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A empresa tinha inicialmente planeado submeter uma Biologics License Application (BLA) no primeiro trimestre do próximo ano com base nos resultados de dois ensaios de Fase 3 nos EUA, mas esse calendário foi agora adiado.

Korea Investment & Securities baixa recomendação para Neutro

A Korea Investment & Securities ajustou a sua opinião de investimento sobre a Kolon TissueGene de “Buy” para “Neutral” a 21 de maio. A corretora referiu no seu relatório que “ao contrário das expectativas, os resultados dos ensaios de Fase 3 anteriores na Coreia e de Fase 2 nos EUA não foram reproduzidos neste ensaio de Fase 3” e analisou que “o preço atual da ação tem potencial limitado de valorização em relação ao justo valor do TG-C”.

A corretora assinalou no seu relatório que “não é possível excluir a possibilidade de sucesso no ensaio agendado para outubro” e afirmou que “não se pode concluir que o TG-C não tem eficácia”.

A empresa mantém a eficácia do medicamento consistente com ensaios anteriores

A Kolon TissueGene afirmou que a eficácia do seu próprio fármaco TG-C parece consistente com os ensaios clínicos anteriores. A empresa estabeleceu uma política para continuar a sua estratégia regulatória junto da US FDA com base nos resultados do segundo ensaio de Fase 3 nos EUA, previsto para ser anunciado em outubro.

Jeon Seung-ho, co-CEO da Kolon TissueGene, respondeu a perguntas numa conferência de imprensa sobre os resultados do ensaio de Fase 3 do TG-C nos EUA, realizada a 21 de maio no Kolon One&Only Tower, em Gangseo-gu, Seul.

FAQ

Porque é que as ações da Kolon TissueGene caíram durante três dias consecutivos?
A ação atingiu o limit-down diário a 21, 22 e 23 de maio depois de a empresa ter divulgado que o seu tratamento de artrite com TG-C falhou em demonstrar significância estatística face ao placebo nos endpoints primários (VAS e WOMAC) no ensaio de Fase 3 nos EUA TGC-15302.

O que disse a Korea Investment & Securities sobre as ações da Kolon TissueGene a 21 de maio?
A Korea Investment & Securities baixou a sua opinião de investimento de “Buy” para “Neutral” a 21 de maio, afirmando que os resultados dos anteriores ensaios de Fase 3 na Coreia e de Fase 2 nos EUA não foram reproduzidos neste ensaio de Fase 3 e que o preço atual da ação tem potencial limitado de valorização em relação ao justo valor do TG-C.

Quando é que a Kolon TissueGene vai anunciar os resultados do seu segundo ensaio de Fase 3 nos EUA?
A empresa afirmou que anunciará os resultados do seu segundo ensaio de Fase 3 nos EUA em outubro e que continuará a sua estratégia regulatória com a US FDA com base nesses resultados.