O deramiocel da Capricor falha os principais objetivos de eficácia; o preço da CAPR desce 67% antes da votação consultiva da FDA a 29 de julho

De acordo com os documentos de briefing da FDA divulgados na segunda-feira (28 de julho), os revisores da FDA disseram que a terapia principal Deramiocel, da Capricor Therapeutics, não cumpriu os seus objetivos primários e secundários de eficácia previamente especificados num ensaio de Fase 3, não tendo encontrado diferenças estatisticamente significativas entre o tratamento e o placebo após 12 meses. Os revisores levantaram também preocupações sobre alterações feitas ao plano de análise estatística depois de concluída a parte aleatorizada do estudo, referindo que o plano final não foi submetido para revisão antes da Biologics License Application da empresa.

As ações da Capricor caíram mais de 67% no dia do anúncio, registando a maior queda de um único dia de sempre. Um comité consultivo da FDA vai analisar a candidatura a 29 de julho, com uma decisão final prevista para 22 de agosto de 2026, ao abrigo do prazo definido pela Prescription Drug User Fee Act.