A ação da MPLT cai 73% após falhar uma vez por dia o ensaio do medicamento para a esquizofrenia e não atingir o ponto final

A ação da MapLight Therapeutics (MPLT) fechou 73% em baixa na segunda-feira, depois de a empresa de biotecnologia ter divulgado resultados mistos num ensaio de fase intermédia do seu medicamento experimental para esquizofrenia ML-007C-MA. A queda apagou mais de 1 mil milhões de dólares em valor de mercado, reduzindo a avaliação da empresa para aproximadamente 449 milhões de dólares. A versão do medicamento tomada duas vezes por dia atingiu o principal objetivo do estudo na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), enquanto a versão tomada uma vez por dia não conseguiu alcançar significância estatística na medida principal, apesar de ter atingido alguns objetivos secundários. O ensaio ZEPHYR testou ambos os regimes de dosagem em cerca de 307 adultos hospitalizados por agravamento agudo dos sintomas de esquizofrenia ao longo de cinco semanas. As ações de biotecnologia registam frequentemente uma volatilidade acentuada em torno da divulgação de resultados de ensaios clínicos, com os investidores a reagirem rapidamente a dados de eficácia e segurança que determinam as vias regulatórias e comerciais.

MapLight divulga resultados do ensaio ZEPHYR para ML-007C-MA

A MapLight anunciou os resultados preliminares do seu ensaio de fase intermédia ZEPHYR do ML-007C-MA, um medicamento oral testado em cerca de 307 adultos hospitalizados por um agravamento súbito dos sintomas de esquizofrenia. Os doentes receberam quer placebo, quer uma dose tomada duas vezes por dia, quer uma dose tomada uma vez por dia, durante cinco semanas.

A versão tomada duas vezes por dia cumpriu o objetivo principal do estudo, produzindo uma redução estatisticamente significativa nos scores globais de sintomas na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) face ao placebo. Os doentes que concluíram as cinco semanas completas viram um benefício ainda mais forte. A mesma dose demonstrou melhorias nas competências de pensamento e memória nos participantes que iniciaram o estudo com dificuldades cognitivas, disse a empresa. Essa melhoria cognitiva pareceu ser independente da redução dos sintomas psicóticos.

A versão tomada uma vez por dia evidenciou alguns ganhos numéricos e atingiu significância estatística em alguns indicadores secundários, como classificações globais de gravidade e certos scores de sintomas positivos. Ainda assim, ficou aquém de alcançar significância estatística no objetivo principal da PANSS.

Do lado da segurança, ambas as doses foram geralmente bem toleradas, disse a MapLight. As taxas de desistência mantiveram-se controláveis, sem sinais relevantes de problemas de movimentos, questões metabólicas, ou outras cargas graves comuns com muitos medicamentos antigos para esquizofrenia.

MapLight planeia reunião com a FDA para ensaio confirmatório de fase avançada

A MapLight planeia reunir-se em breve com a U.S. Food and Drug Administration para discutir um ensaio confirmatório de fase avançada na esquizofrenia focado no regime de toma duas vezes por dia que teve sucesso, enquanto explora também possibilidades de toma uma vez por dia otimizadas.

Os líderes da empresa disseram que os resultados de duas vezes por dia fortalecem o argumento para um estudo em curso da mesma dose tomada duas vezes por dia em psicose associada à doença de Alzheimer, com resultados esperados na segunda metade de 2027.

Investidores de retalho mudam o sentimento para extremamente otimista

No Stocktwits, o sentimento de retalho em torno da MPLT disparou de negativo para extremamente otimista ao longo das últimas 24 horas, enquanto o volume de mensagens subiu de elevado para níveis extremamente elevados.

Um utilizador do Stocktwits opinou que a queda é uma boa oportunidade para comprar a ação, destacando o balanço da empresa. Em 31 de março, o caixa, equivalentes de caixa e investimentos da MapLight Therapeutics totalizavam 395,2 milhões de dólares.

Outro descreveu a queda como uma reação exagerada.

Um terceiro utilizador elogiou o resultado do ensaio como um resultado fortemente positivo e não como uma desilusão disfarçada. “Uma vitória clinicamente e estrategicamente importante, com cognição e tolerabilidade especialmente encorajadoras---mas não um avanço avassalador de eficácia. A ML-007C-MA passou agora de uma hipótese de melhoria sofisticada construída sobre Cobenfy para um potencial de segunda geração do tipo medicamento muscarínico clinicamente validado”, disse.

A ação da MPLT desceu 44% desde o início do ano.

FAQ

Porque é que a ação da MPLT caiu 73% na segunda-feira?

A ação da MPLT caiu 73% na segunda-feira depois de a MapLight Therapeutics ter comunicado que a versão tomada uma vez por dia do seu medicamento experimental para esquizofrenia ML-007C-MA não conseguiu alcançar significância estatística no objetivo principal no ensaio de fase intermédia ZEPHYR, apesar de a versão tomada duas vezes por dia ter atingido o objetivo principal.

O que mostraram os resultados do ensaio ZEPHYR para a ML-007C-MA?

O ensaio ZEPHYR testou a ML-007C-MA em aproximadamente 307 adultos hospitalizados por sintomas agudos de esquizofrenia ao longo de cinco semanas. A dose tomada duas vezes por dia cumpriu o objetivo principal, com uma queda estatisticamente significativa nos scores de sintomas da PANSS face ao placebo, e mostrou melhorias cognitivas. A dose tomada uma vez por dia evidenciou alguns ganhos numéricos e atingiu alguns indicadores secundários, mas falhou o objetivo principal da PANSS. Ambas as doses foram geralmente bem toleradas.

Quais são os próximos passos da MapLight após o ensaio ZEPHYR?

A MapLight planeia reunir-se em breve com a U.S. Food and Drug Administration para discutir um ensaio confirmatório de fase avançada na esquizofrenia focado no regime de toma duas vezes por dia. A empresa também está a conduzir um estudo em curso da mesma dose tomada duas vezes por dia em psicose associada à doença de Alzheimer, com resultados esperados na segunda metade de 2027.